Polilaminina pode ser aprovada pela Anvisa em dois anos, diz especialista

A bióloga Tatiana Sampaio, pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) que desenvolveu a polilaminina, molécula em testes para o tratamento de lesões medulares, disse esperar que a terapia possa obter aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em dois anos, caso os resultados clínicos sejam positivos.

A previsão foi feita pela pesquisadora durante palestra no São Paulo Innovation Week, maior festival global de tecnologia e inovação, realizado pelo Estadão em parceria com a Base Eventos. Tatiana participou do painel O Que a Ciência Ainda Não Sabe – E Está Prestes a Descobrir ao lado do astrofísico e curador do evento, Marcelo Gleiser.

A especialista lembrou que, em janeiro, a farmacêutica Cristália recebeu autorização da agência para a primeira etapa do ensaio clínico, que avalia a segurança. O estudo está em andamento. Depois disso, as fases 2 e 3 são feitas para avaliar a eficácia e dosagem. A pesquisadora disse que o grupo de pesquisa e a Cristália podem tentar o registro da molécula antes mesmo de finalizar a fase 3.

Em entrevista ao Pulsa em março, a pesquisadora já havia afirmado que a Cristália pretendia tentar o registro só com os resultados da fase 2 e que sua previsão era a de que a segunda etapa seria finalizada em dois anos.

A pesquisa clínica, vale lembrar, é composta por quatro fases:

– Fase 1: A substância é testada em um pequeno grupo de participantes com o objetivo de avaliar a segurança.

– Fase 2: Os testes são realizados com um número maior de participantes, visando à análise da segurança, eficácia e dosagem ideal.

– Fase 3: A substância é testada em grandes grupos de voluntários, geralmente divididos entre os que recebem a medicação em teste e um que recebe placebo ou o tratamento padrão. Os resultados permitem avaliar se o desfecho do primeiro grupo foi melhor do que o grupo comparativo e, se for, confirmar a eficácia.

– Fase 4: Após a aprovação do tratamento e sua disponibilização no mercado, há um processo de monitoramento contínuo da segurança, com avaliação dos reportes de eventuais efeitos adversos (farmacovigilância).

No evento, a bióloga também chamou atenção para os desafios econômicos envolvidos no desenvolvimento de novos medicamentos. “O sistema pressupõe perspectiva de lucro e retorno para viabilizar o investimento numa nova droga. Temos de descobrir uma saída para isso. Se não dá lucro, não sai do laboratório.”

Segundo ela, os estudos clínicos são extremamente caros e dependem do apoio da indústria farmacêutica para avançar.

Grupo controle
A polilaminina foi testada apenas em um estudo piloto acadêmico, com oito participantes. A falta do grupo controle motivou críticas de especialistas e pedidos de cautela por parte de entidades médicas e científicas.

Sobre as críticas, a pesquisadora argumentou que há dificuldades específicas para implementar grupos controle em estudos com lesão medular.

A principal limitação é que o tratamento precisa ser aplicado rapidamente após a lesão, o que dificultaria compensar posteriormente os pacientes que não recebessem a substância durante o estudo.

Ela também destacou o número reduzido de casos e a diversidade dos quadros clínicos. “Todo mundo que trabalha com lesão medular compreende como é difícil um grupo controle nessa área.”

Diante dessas questões, Tatiana contou ao Pulsa que avalia a realização de um grupo controle pareado, método de comparação em que é selecionado, em grandes coortes internacionais de pacientes com lesão medular, um conjunto de indivíduos com características muito semelhantes ao grupo de voluntários que receberão a nova droga.

A pesquisadora afirmou ainda que a comunidade científica discute alternativas metodológicas, como a criação de um grupo controle universal, baseado no acompanhamento de pacientes de diferentes estudos clínicos que não receberam a terapia.

(Estadão Conteúdo)