An NHS branded box containing seven lateral flow Covid-19 tests, which will be given to students to take home an administer themselves twice weekly, is pictured at Park Lane Academy in Halifax, northwest England on March 8, 2021 as schools reopen following the easing of lockdown restrictions. England prepares to reopen schools to in-class teaching on Monday in the first phase of ending its third coronavirus lockdown. / AFP / Oli SCARFF
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) adiou a decisão sobre o uso dos autotestes no Brasil, nesta quarta-feira (19), considerando que a nota técnica enviada pelo Ministério da Saúde à reguladora não atendeu à necessidade de vir acompanhada por uma política pública em apoio à testagem.
O tema deverá ser definido em 15 dias a partir de uma diligência com coleta de dados e reuniões com o ministério.
O voto da relatora, a diretora Cristiane Rose Jourdan, possibilitava uma deliberação sobre o tema, mesmo sem apoio da política pública, em razão da situação de emergência de saúde e o recrudescimento da pandemia da Covid-19.
Ela sugeriu a abertura de processo regulatório e deliberação de resolução de diretoria colegiada que dispõe sobre o registro de dispositivos de autotestes e entendeu “como sendo importante a incorporação regulatória dos autotestes como medida adicional de maior acesso à testagem pela população e, consequentemente, da possibilidade de maior controle da pandemia”.
Por outro lado, Cristiane ponderou que a Procuradoria Federal junto à Anvisa não reconheceu a nota técnica enviada pelo Ministério da Saúde como sendo uma formalização de política pública, medida exigida pela RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 36/2015.
A citada resolução proíbe a realização de autotestes em caso de doenças infectocontagiosas cujas notificações são compulsórias. Este é o caso da Covid-19.
A regra pondera a possibilidade de concessão da autorização caso haja uma política de saúde pública e estratégia de ação estabelecida pelo Ministério da Saúde.
Portanto, segundo Cristiane, o documento enviado pelo ministério “não atenderia a premissa regulamentar para ensejar uma regulamentação por parte dessa Anvisa”. Como alternativa para conseguir aprovar o uso e venda dos autotestes, mesmo com a limitação argumentada, a agência elaborou uma proposta regulamentatória que seria votada pelos diretores.
No entanto, o diretor Rômison Mota sugeriu que a votação fosse suspensa, colocando como alternativa as diligências junto ao Ministério da Saúde, em busca de informações para sanar as dúvidas e gargalos, e estabelecendo o prazo de 15 dias para decidir sobre a aprovação dos autotestes.
“Não há a formalização dessa política pública e considero que tal formalização é condição para que seja afastada a vedação disposta por essa mesma Anvisa […] sob pena de incorrer na ilegalidade de seus atos”, defendeu Mota. A sugestão foi acompanhada pelos demais diretores.
Com informações do Portal R7
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